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亚博yabo88关于中药饮片风险管理、偏差、变更、CAPA与实验室管理及质量控制关键技术

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亚博yabo88关于中药饮片风险管理、偏差、变更、CAPA与实验室管理及质量控制关键技术

发布日期:2019-03-23 编辑:亚博yabo88 点击:

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中药饮片附录》已自2014年7月1日起实施,新版GMP中药饮片附录对亚博yabo88出产质量办理的各个环节做出了许多新规定与技术要求,然而近年来随着高密度飞行查看成果数据证实,现在大部分出产企业均不契合新版GMP中药饮片附录要求,皆存在出产办理不规范、质量办理混乱、物料办理混乱、出产记录缺失、非法出产等诸多问题,并受到了相关法律的严厉处罚。

为帮助中药饮片出产企业,全面掌握新版GMP中药饮片附录常识,精准把握实施要点,提高出产办理与质量办理水平,并顺利完成认证工作,我单位定于2018年12月27日-29日在杭州市举行“2018中药饮片危险办理、误差、改变、CAPA与实验室办理及质量操控要害技术 训练班”本次训练特约请参与编写、修订新版GMP中药饮片附录并具有丰富一线工作经验的姜教师,结合中药饮片出产企业现存问题与需求精心规划了本课程, 具有很强的提高与引导意义,深信此次训练一定会让您受益匪浅,获益良多!有关训练事项告诉如下;


课题一、中药饮片质量危险办理

1、质量危险办理的法规依据;   

2、质量危险办理的来历;

3、怎么了解质量危险办理;     

4、ICHQ9质量危险办理;

5、怎么选择质量危险办理东西; 

6、怎么运用FMEA东西进行危险评价;

7、要害出产工艺的危险办理;   

8、要害共用系统与设备的危险办理;

9、改变操控中怎么运用危险办理东西;   

10、误差办理中怎么运用危险办理东西;

11、CAPA办理中怎么运用危险办理东西;

12、验证与承认中怎么运用危险办理东西;

13、训练总结;    

14、危险剖析流程的总结。


课题二、误差办理

1、审计中关于误差办理经常被挑战的问题; 

2、误差办理系统;

3、误差类型举例;   

4、误差履行流程;  

5、误差办理程序与查询事例剖析;

6、误差办理的盯梢; 

7、训练小结。


课题三、防备与纠正办法

1、审计中关于CAPA经常被挑战的问题;

2、CAPA的目的;

3、CAPA的发行;

4、CAPA的查询过程;

5、CAPA举动计划的拟定;  

6、CAPA举动的履行;

7、CAPA举动的封闭;

8、CAPA履行的有效性承认;

9、CAPA事例剖析。


课题四、物料分级办理根本流程、危险办理和实例;

课题五、改变操控根本流程、危险办理和实例;

课题六、误差处理根本流程、危险办理和实例;

课题七、CAPA根本流程、危险办理和实例;

课题八、年度质量回忆剖析根本流程、统计剖析东西及成果应用。



课题一、产品年度质量回忆

1、中药饮片怎么规划产品年度回忆剖析陈述

2、各部分责任      

3、质量回忆的各项剖析及纠正防备

4、怎么履行        

5、模板实操学习        

6、训练总结。

课题二、实验室办理概要

课题三、实验室超标OOS成果查询

1、相关法规要求;         

2、超标成果查询流程;

3、事例剖析;             

4、危险要素;

5、GMP查看要害点;      

6、查看缺点的判别;  

7、总结。

课题四、数据完整性

1、实验室数据完整性的要求;   

2、数据完整性注意事项;

3、查看缺点的判别 ;          

4、数据完整性的规范操作。

课题五、查验方法的承认与验证

1、怎么撰写验证总计划;             

2、怎么展开验证与承认;

3、验证计划、验证陈述;             

4、验证常见问题。

课题六、中药饮片质量办理

1、质量办理文件起草;               

2、怎么展开质量操控;

3、怎么展开质量保证 ;              

4、质量标准和查验操作规程的起草;

5、质量事故查询;                   

6、不合格品的办理;

7、化验室的设置及办理 ;            

8、产品质量回忆;

9、中药标本室要求及办理。

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