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亚博yabo88关于中药饮片风险管理、偏差、变更、CAPA与实验室管理及质量控制关键技术
《中药饮片附录》已自2014年7月1日起实施,新版GMP中药饮片附录对亚博yabo88出产质量办理的各个环节做出了许多新规定与技术要求,然而近年来随着高密度飞行查看成果数据证实,现在大部分出产企业均不契合新版GMP中药饮片附录要求,皆存在出产办理不规范、质量办理混乱、物料办理混乱、出产记录缺失、非法出产等诸多问题,并受到了相关法律的严厉处罚。
为帮助中药饮片出产企业,全面掌握新版GMP中药饮片附录常识,精准把握实施要点,提高出产办理与质量办理水平,并顺利完成认证工作,我单位定于2018年12月27日-29日在杭州市举行“2018中药饮片危险办理、误差、改变、CAPA与实验室办理及质量操控要害技术 训练班”本次训练特约请参与编写、修订新版GMP中药饮片附录并具有丰富一线工作经验的姜教师,结合中药饮片出产企业现存问题与需求精心规划了本课程, 具有很强的提高与引导意义,深信此次训练一定会让您受益匪浅,获益良多!有关训练事项告诉如下;
课题一、中药饮片质量危险办理
1、质量危险办理的法规依据;
2、质量危险办理的来历;
3、怎么了解质量危险办理;
4、ICHQ9质量危险办理;
5、怎么选择质量危险办理东西;
6、怎么运用FMEA东西进行危险评价;
7、要害出产工艺的危险办理;
8、要害共用系统与设备的危险办理;
9、改变操控中怎么运用危险办理东西;
10、误差办理中怎么运用危险办理东西;
11、CAPA办理中怎么运用危险办理东西;
12、验证与承认中怎么运用危险办理东西;
13、训练总结;
14、危险剖析流程的总结。
课题二、误差办理
1、审计中关于误差办理经常被挑战的问题;
2、误差办理系统;
3、误差类型举例;
4、误差履行流程;
5、误差办理程序与查询事例剖析;
6、误差办理的盯梢;
7、训练小结。
课题三、防备与纠正办法
1、审计中关于CAPA经常被挑战的问题;
2、CAPA的目的;
3、CAPA的发行;
4、CAPA的查询过程;
5、CAPA举动计划的拟定;
6、CAPA举动的履行;
7、CAPA举动的封闭;
8、CAPA履行的有效性承认;
9、CAPA事例剖析。
课题四、物料分级办理根本流程、危险办理和实例;
课题五、改变操控根本流程、危险办理和实例;
课题六、误差处理根本流程、危险办理和实例;
课题七、CAPA根本流程、危险办理和实例;
课题八、年度质量回忆剖析根本流程、统计剖析东西及成果应用。
课题一、产品年度质量回忆
1、中药饮片怎么规划产品年度回忆剖析陈述
2、各部分责任
3、质量回忆的各项剖析及纠正防备
4、怎么履行
5、模板实操学习
6、训练总结。
课题二、实验室办理概要
课题三、实验室超标OOS成果查询
1、相关法规要求;
2、超标成果查询流程;
3、事例剖析;
4、危险要素;
5、GMP查看要害点;
6、查看缺点的判别;
7、总结。
课题四、数据完整性
1、实验室数据完整性的要求;
2、数据完整性注意事项;
3、查看缺点的判别 ;
4、数据完整性的规范操作。
课题五、查验方法的承认与验证
1、怎么撰写验证总计划;
2、怎么展开验证与承认;
3、验证计划、验证陈述;
4、验证常见问题。
课题六、中药饮片质量办理
1、质量办理文件起草;
2、怎么展开质量操控;
3、怎么展开质量保证 ;
4、质量标准和查验操作规程的起草;
5、质量事故查询;
6、不合格品的办理;
7、化验室的设置及办理 ;
8、产品质量回忆;
9、中药标本室要求及办理。
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