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《中药饮片附录》已自2014年7月1日起实施，新版GMP中药饮片附录对亚博yabo88出产质量办理的各个环节做出了许多新规定与技术要求，然而近年来随着高密度飞行查看成果数据证实，现在大部分出产企业均不契合新版GMP中药饮片附录要求，皆存在出产办理不规范、质量办理混乱、物料办理混乱、出产记录缺失、非法出产等诸多问题，并受到了相关法律的严厉处罚。

为帮助中药饮片出产企业，全面掌握新版GMP中药饮片附录常识，精准把握实施要点，提高出产办理与质量办理水平，并顺利完成认证工作，我单位定于2018年12月27日-29日在杭州市举行“2018中药饮片危险办理、误差、改变、CAPA与实验室办理及质量操控要害技术 训练班”本次训练特约请参与编写、修订新版GMP中药饮片附录并具有丰富一线工作经验的姜教师，结合中药饮片出产企业现存问题与需求精心规划了本课程， 具有很强的提高与引导意义，深信此次训练一定会让您受益匪浅，获益良多！有关训练事项告诉如下；

课题一、中药饮片质量危险办理

1、质量危险办理的法规依据；   

2、质量危险办理的来历；

3、怎么了解质量危险办理；     

4、ICHQ9质量危险办理；

5、怎么选择质量危险办理东西； 

6、怎么运用FMEA东西进行危险评价；

7、要害出产工艺的危险办理；   

8、要害共用系统与设备的危险办理；

9、改变操控中怎么运用危险办理东西；   

10、误差办理中怎么运用危险办理东西；

11、CAPA办理中怎么运用危险办理东西；

12、验证与承认中怎么运用危险办理东西；

13、训练总结；    

14、危险剖析流程的总结。

课题二、误差办理

1、审计中关于误差办理经常被挑战的问题； 

2、误差办理系统；

3、误差类型举例；   

4、误差履行流程；  

5、误差办理程序与查询事例剖析；

6、误差办理的盯梢； 

7、训练小结。

课题三、防备与纠正办法

1、审计中关于CAPA经常被挑战的问题；

2、CAPA的目的；

3、CAPA的发行；

4、CAPA的查询过程；

5、CAPA举动计划的拟定；  

6、CAPA举动的履行；

7、CAPA举动的封闭；

8、CAPA履行的有效性承认；

9、CAPA事例剖析。

课题四、物料分级办理根本流程、危险办理和实例；

课题五、改变操控根本流程、危险办理和实例；

课题六、误差处理根本流程、危险办理和实例；

课题七、CAPA根本流程、危险办理和实例；

课题八、年度质量回忆剖析根本流程、统计剖析东西及成果应用。

课题一、产品年度质量回忆

1、中药饮片怎么规划产品年度回忆剖析陈述

2、各部分责任      

3、质量回忆的各项剖析及纠正防备

4、怎么履行        

5、模板实操学习        

6、训练总结。

课题二、实验室办理概要

课题三、实验室超标OOS成果查询

1、相关法规要求；         

2、超标成果查询流程；

3、事例剖析；             

4、危险要素；

5、GMP查看要害点；      

6、查看缺点的判别；  

7、总结。

课题四、数据完整性

1、实验室数据完整性的要求；   

2、数据完整性注意事项；

3、查看缺点的判别 ；          

4、数据完整性的规范操作。

课题五、查验方法的承认与验证

1、怎么撰写验证总计划；             

2、怎么展开验证与承认；

3、验证计划、验证陈述；             

4、验证常见问题。

课题六、中药饮片质量办理

1、质量办理文件起草；               

2、怎么展开质量操控；

3、怎么展开质量保证 ；              

4、质量标准和查验操作规程的起草；

5、质量事故查询；                   

6、不合格品的办理；

7、化验室的设置及办理 ；            

8、产品质量回忆；

9、中药标本室要求及办理。