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亚博yabo88常见问题汇总

发布日期:2019-03-25 编辑:亚博yabo88 点击:

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 1、问:亚博yabo88是否能外购饮片? 

回复:中药饮片不能外购饮片。《药品出产质量办理规范(2010年修订)》的附件《中药饮片》第七条:中药饮片应依照种类工艺规程出产。中药饮片出产条件应与出产答应规模相适应,不得外购中药饮片的中间产品或制品进行分包装或转换包装标签。 

2、问:1.中药饮片出产企业本身有检测才能的,还可不能够托付查验? 


2.原药材和制品都能托付查验吗?

回复:本身有检测才能的不能够托付查验;托付查验不是以原药材和制品来界定的。《药品出产质量办理规范(2010年修订)》的附件《中药饮片》第五十二条:企业应配备必要的查验仪器,并有相应规范操作规程和运用记载;查验仪器应能满意实践出产种类要求,除重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等特别查验项目和运用频次较少的大型仪器外,原则上不允许托付查验。感谢您对咱们作业的理解和支撑。 


3、问:咱们是一家饮片出产企业,想咨询一个问题。假如依照安徽炮规出产蛇胆,请问蛇胆的原药材收买供货商审计,是否需求供货商供给人工饲养的证明,或许供给运营野生保护动物相关批件? 

回复:不必定,要视蛇胆的来历来定。《安徽省中药饮片编造规范(2005年版)》中蛇胆来历有眼镜蛇、金环蛇、乌梢蛇和腹蛇几种,国家重点保护的42种野生动植物药材中,包含金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇,假如是这些种类的蛇胆就需求供货商供给相关批件和证明。感谢您对咱们作业的理解和支撑。 


4、问:饮片企业可不能够从其他饮片企业购进饮片滑石粉作为辅料运用? 

回复:作为辅料的滑石粉能够从其他饮片厂购买,但不得将购买的滑石粉作为饮片用于出售。《药品出产质量办理规范(2010年修订)》的附件《中药饮片》第七条:中药饮片应依照种类工艺规程出产。中药饮片出产条件应与出产答应规模相适应,不得外购中药饮片的中间产品或制品进行分包装或转换包装标签。感谢您对咱们作业的理解和支撑。


5、问:《我国药典》2015版中灵芝项下无饮片编造项,鉴于安徽炮规详细描绘了切制工艺,那假如灵芝切片的话可否参考《安徽省中药饮片编造规范》2005年版履行,可是炮规的查验项目没有我国药典全面,请问灵芝切片后查验项目是履行我国药典仍是履行安徽炮规?因为我国药典凡例有这样一句话“正文中未列饮片和编造项的,其称号与药材名相同,该正文同为药材和饮片规范;” 

回复:关于《我国药典》2015年版一部未收载的详细饮片种类(如切片后性状已发生改动,而药典未收载详细性状描绘),而《安徽省中药饮片编造规范》2005年版有收载,原则上履行《安徽省中药饮片编造规范》2005年版。 


6、问:请问中药饮片企业实验室所运用的的对照品和对照药材,有必要是中检院的吗;对具备合法资质的出产厂家出产的对照品和对照药材能够运用吗? 

回复:《中华人民共和国药品办理法》第三十二条规则:“国务院药品监督办理部分的药品查验机构负责标定国家药品规范品、对照品。” 


7、问:在我国药典2015年版四部 公例0212药材和饮片检定公例项下有清晰规则“附注(1)进行测定时,需破坏的药材和饮片,应按正文规范项下规则的要求破坏过筛,并留意混匀”。例如甘草含量测定中 供试品溶液的制备 取本品粉末(过三号筛)约0.2g,可是甘草纤维性大,现在所有化验室都不能完成彻底通过三号筛。未通过的部分怎样处理呢? 

回复:关于一些纤维性较强的药材和饮片,应充分预破坏再充分破坏后,依照规范要求制备供试品溶液。如仍有疑问,可向国家规范办理部分咨询反映。 


8、问:请问中药饮片出产企业(一般饮片,直接口服饮片)所运用的原辅料,包材供货商有必要具备哪些资质,有必要是药用等级的吗? 

回复:原辅料最好是药用等级的,实在没有,要运用食用等级的原辅料;直接接触饮片的包装材料(内包材)要有相应的包装容器注册证,最少要运用食物用包装材料。 


9、问:省局网站互动交流平台函件编号2017063677咨询回复滑石粉是中药材,函件编号2018042379咨询回复滑石粉属于饮片领域;请问滑石粉、玄明粉等是属于中药材领域仍是饮片领域。 

回复:滑石粉依照《药典》2015版一部,应属于饮片;相同,《药典》2015版一部清晰指出玄明粉为芒硝经风化枯燥制得,应属于饮片。《药典》是一个国家药品方面的最高法典,应得到严厉履行。 


10、问:请问附子项下的黑顺片的编造项下为附片(黑顺片、白附片) 直接入药这一说法,是不是说在中药饮片出产企业这个黑顺片和白附片能够直接从产地购买,然后净选包装后出售? 

回复:依据《我国药典》2015年版关于附片(黑顺片、白附片)项下有关规则,中药饮片出产企业如具有相应出产规模,能够从产地购买,净选包装查验合格后出售。但应在标签上注明饮片称号规范,以差异于其他规范,如淡附片和炮附片。 


11、问:我是一家中药饮片出产企业,想咨询一下针对没有国家规范,省级规范的的种类(如:血余、黑枸杞),企业自行制定出产工艺和质量规范的,有必要报省药品监督办理部分批阅后履行吗? 

回复:中药饮片有必要依照国家药品规范编造;国家药品规范没有规则的,有必要依照省、自治区、直辖市人民政府药品监督办理部分制定的编造规范编造。 


12、问:我是山东一家中药饮片出产厂家,产品依照山东省编造规范出产,能否在安徽省内进行出售? 

回复:我局未出台相关文件清晰外省药品出产企业按当地规范编造的中药饮片制止在我省出售。感谢您对咱们作业的理解和支撑。 


13、问:曩昔由于出产力,出产技术等问题原药材的产地相对集中,现在通过引种改良大棚等技术,让原药材栽培区域扩大化,像黑豆原产地东北,河南,现在亳州也有栽培。西红花属进口伊朗,现在上海,亳州也有栽培。关于这种现象咱们是否能够收买,产地如何填写。另还有其他区域栽培的咱们都该如何处理。 

回复:经查《我国药典》2015版一部,黑豆、西红花都没有标注产地;但产地必定要照实填写,中药的产地往往与成份、效果有很大相关,不得改动。 


14、 问:请问亚博yabo88是否能够直接从制剂厂购进国药准字的建曲,作为原料,依照《安徽省中药饮片编造规范》2005年版,收载的建曲种类,进行编造成炒建曲或焦建曲后,出售? 

回复:购买建曲原料进行编造加工,能够。 


15、问:中药饮片出产企业是否能够直接收买“滑石粉”作为饮片的出产原料,通过净制、包装成饮片后出售;2.中药饮片出产企业,购进药材“滑石粉”供货商挑选哪种供货商(医药企业、滑石粉出产企业)更合法。 

回复:不能够。《我国药典》2015版一部中,滑石粉是饮片领域,其药材是滑石。 


16、问:因企业事务需求,慢慢发现原有库房设置不甚合理,有的库房设大了,有的库房设小了,现计划对原有库房设置进行恰当调整,如:把部分中药材库调整为中药饮片库,请问药品批发企业仅对库房设置进行调整,库房面积不增减,企业需求怎样做? 

回复:依据《安徽省食物药品监督办理局关于印发推进药品流通企业转型晋级立异发展引导意见的通知》(皖食药监药化流〔2017〕63号)第二条规则:“药品批发企业在不改动库房地址、面积的前提下,如需调整库房功用分区,可将调整后的库房功用分区平面图报企业所在地市级食物药品监管部分存案,无需办理《药品运营答应证》改变手续。” 


17、问:某出产企业(中药)想出产朱砂,运营答应证上也有水飞这一工艺,请问水飞朱砂能在一般区出产吗,假如不能够是不是能够在毒性车间出产,可是毒性车间没有对应的机器和工艺。 

回复:水飞朱砂可在一般饮片区出产,但废水排放应符合国家有关规范要求。 


18、问:请问下 一亚博yabo88能能直接在一般区出产蜜麻黄吗? 

回复:蜜麻黄可在一般饮片区出产,但要加强质量办理,认真落实国家食物药品监管总局办公厅《关于进一步加强麻黄草药品出产运营办理的通知》(食药监办药化监〔2013〕84号)和安徽省禁毒委员会办公室《关于加强麻黄草购销运用办理作业的通知》(皖禁毒办〔2014〕6号)精神,确保麻黄草的购买、保管和运用安全,并建立台账保存2年以上备查,避免流弊的发生。 


19、问:我企业酒大黄编造验证时是500KG批量的,现在需求一次编造1000KG,这个是否不需求进行再验证?现在各中药饮片企业出产、验证是否有批量要求? 

回复:依据《药品出产质量办理规范(2010年修订)》及中药饮片附录的规则:每种中药饮片的出产工艺规程中有必要清晰各关键工艺参数,如:中药材投料量、辅料用量、浸润时刻、片型、炒制温度和时刻(火候)、蒸煮压力和时刻等。关键工艺参数应当在工艺验证中表现。中药饮片是以同一批中药材在同一连续出产周期出产的必定数量相对均质的制品为一批,因而中药材的批量不必定是固定的,但每一个单元操作的投料量应相对固定,以确保依照验证的工艺参数持续出产。 


20、问:饮片项下带编造和不带编造的差异在哪里?两个都没有列出查验项目 请教老师遇到这样的该怎样查验? 

回复:我国药典2015年版一部规则:正文中未列饮片和编造项的,其称号与药材相同,该正文同为药材和饮片规范;正文中饮片编造项为净制、切制的,其饮片称号或相关项目亦与药材相同;我国药典2015年版一部未收载的饮片种类,而安徽省中药饮片编造规范2005年版有收载,则按安徽省中药饮片编造规范2005年版履行。

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