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　　6月27日，国家食品药品监督管理总局正式发布《药品出产质量管理标准（2010年修订）》（以下简称新修订药品GMP）中药饮片附录，作为新修订药品GMP配套文件，自2014年7月1日起实施。

　　众所周知，一切药品出产企业有必要在2015年12月31日前经过新修订药品GMP认证，否则将面临停产。此次中药饮片附录的发布吹响了中药饮片新修订药品GMP认证的号角，在接下来的一年多时刻里，无疑将迎来中药饮片认证的高峰。

　　中药饮片是中药材经过按中医药理论、中药编造方法，经过加工编造后可直接用于中医临床的中药，是中医临床辨证施治必需的传统武器，也是中成药的重要原料，其独特的编造理论和方法，无不表现着陈旧中医的精深才智。而药品GMP是制药职业确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的、先进的管理手段。对于怎么顺利经过新修订药品GMP认证，亚博yabo88高度关注。对于怎么标准一致地做好中药饮片新修订药品GMP认证现场查看，查看员们也在不断讨论。笔者以为，做好中药饮片的新修订GMP认证工作，要害是要姓“中”。

　　姓“中”要靠人才

　　即要有经历丰富的中药材检验和编造的专业技术人员（或“老药工”）。虽然新修订药品GMP对药品出产企业的硬件和App提出了更高的要求，但不能片面理解为把厂房、设备、设备和文件系统等更新就万事大吉了。例如，有一次笔者对某亚博yabo88进行现场查看，该企业有新建的厂房、簇新的设备设备、完整的文件系统。但当查看员拿来几个常见中药的与伪品，让企业负责中药材收购及检验的人员现场辨别真伪好坏时，该企业收购检验人员居然看着药材茫然不知；再让企业检验人员现场做个中药材的显微辨别，其检验人员连个载玻片都装不出来，终究的成果自然是该企业没能经过现场查看。

　　作为国家级非物质文明遗产的传统医药，需求将其悠久的文明和名贵的经历传承下去。教育家梅贻琦有云：“所谓大学者，非谓有大楼之谓也，有大师之谓也”。即所谓大学，并不是说有高大的楼房教舍，而是要有好的教师。笔者以为，一个好的亚博yabo88和大学一样，不仅仅要有好的厂房、设备、设备，还有必要有经历丰富的中药材检验和编造的专业技术人员（或“老药工”）。新修订药品GMP中药饮片附录的第十一条和第十三条清晰指出，相关人员必需要“具备辨别中药材真伪好坏的能力”。如果不具备辨别真伪好坏的能力，连购进的中药材都是假的，无论后续怎么编造，终究的中药饮片仍是假的。因而，亚博yabo88必需要有经历丰富的中药材检验和编造的专业技术人员，一起注重中药专业技术人员的培养和继承。

　　姓“中”要“遵古如法”

　　中药编造是祖国医药学的重要组成部分，中药经过编造能够转化药性，减少毒性，增加效果，去除杂质、异味，便于存储，以利调配，然后进步辨证论治的药用质量。中药饮片的科学编造，是正确使用中药饮片的重要环节，在临床应用中具有非常重要的效果。如对黄柏及其四种编造品的不同功用，前人早就有：“生用降实火，蜜炙则庶不伤中，炒黑止崩带，酒炙后治上，蜜炙治中，盐炙治下”的总结。大家先人留下来的名贵经历是值得后人学习的。

　　别的，亚博yabo88要注重对新设备、新工艺的探究与应用，注重药物编造前后成分的改变研讨，尤其是有毒中药的编造机理研讨及其毒性和药效的研讨，确认经过编造方法减毒增效的科学依据。新修订药品GMP中药饮片附录的第六条清晰指出：“中药饮片有必要依照国家药品标准编造；国家药品标准没有规则的，有必要依照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门拟定的编造标准或批阅的标准编造。”因而要严守操作规程，做到依法编造，科学编造，以确保编造药品的质量。

　　姓“中”要“中西兼顾”

　　做好中药饮片GMP认证工作，要正确、客观地理解中药饮片GMP的真正内在，敬重中药饮片编造的传统性和特殊的工艺要求，在古代传统经历的基础上取长补短，结合现代科技手段，“中西兼顾”注重过程操控。

　　因为国家标准中相关要害工艺过程、要害工艺参数尚不详细，所以亚博yabo88的工艺验证就显得尤为重要。新修订药品GMP中药饮片附录第三十九条清晰要求：“净制、切制可按制法进行工艺验证，炮炙应按种类进行工艺验证，要害工艺参数应在工艺验证中表现。”第四十三条（二）要求：“拟定每种中药饮片的出产工艺规程，各要害工艺参数有必要清晰，如：中药材投料量、辅料用量、滋润时刻、片型、炒制温度和时刻（火候）、蒸煮压力和时刻等要求”。

　　笔者以为，中药饮片的工艺验证要突出“中西兼顾”，根据出产实际情况对要害工序和工艺进行验证，确认要害过程、要害工艺参数，以拟定每个种类的详细工艺规程，然后确保中药饮片质量的稳定、可控。详细来讲，企业能够根据实际情况来展开工艺验证，如果是选用现代化编造设备的，则依照现代化的方法清晰各要害工艺参数；如果是采取传统编造设备进行编造的，则按传统的编造方法和言语来清晰各要害工艺参数，尽可能做到“师古而不泥古，参西而不背中”。