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近十年中药饮片行业监管体制和政策法规汇总

不同于中药材的农产品特点，亚博yabo88中的中药饮片归于医药工业，受政府相关部分的严厉监管，并由职业自律协会进行和谐引导开展。政府相关监管部分包含卫计委、国家药监局、国家中医药办理局和劳作社会保障部等；职业自律安排包含我国中药协会、我国医药保健品进出口商会、中药饮片工业技术创新战略联盟等。中药饮片企业适用于药品企业各项生产经营法律法规约束，包含 GMP、GSP 等规范认证。

近10年来，国家出台众多方针，不遗余力地支撑我国民族传统中医药开展，特别对中药饮片实施超药品待遇，如严厉制止外商投资传统中药饮片编造及中成药秘方产品生产，中药饮片不进入各省药品会集采购招投标，不在药品降价范围内，允许医院保存中药饮片 15%零售价格加成等。触及中药(中药饮片)的首要方针如下：

现在，一些职业抢先企业开始重视亚博yabo88的质量量化点评规范，比如盛实百草等树立职业抢先的检测中心，运用各种色谱、原子吸取等东西量化点评中药饮片质量。虽然我国中药饮片历史悠久，可是真正规范化开展时期不长。长时间以来，我国中药饮片职业在监管缺位、规范缺失的条件下天然开展。

批准文号办理：现在我国除对部分急需加强办理和科研根底较好的种类，如大黄、丹参、青黛等 70 种中药饮片，实施批准文号办理试点外，还未全面实施中药饮片批准文号办理制度，未来将向药品文号办理方向开展，没有取得批准文号，饮片企业将不能再生产此类饮片种类；

严厉 GMP 认证：我国从 2003 年才开始中药饮片企业 GMP 认证试点工作，2008年要求一切中药饮片企业必须在契合 GMP 的条件下生产，2012 年推广新版 GMP 认证，截止 2015 年底，共有 500 多家中药饮片企业没有通过新版 GMP 认证，这些企业将面对停产退出的结局。

根据 CFDA 发布的《2015 年全国回收药品 GMP 证书状况计算》，2015年全国共有140家药企 144 张 GMP 证书被回收。其中，中药是回收证书“重灾区”，2015 年被取消 GMP 证书的饮片企业成为“主流”。中药饮片方面，2015 年全年回收 82 张证书，占总回收数的 56.9%；2014 年回收 20 张，占总回收数的 40%。

在亚博yabo88规范方面，我国不仅在饮片编造上短少一致规范规则，并且在饮片质量控制规范上长时间缺失。

逐渐一致编造规范：编造办法对饮片质量和效果有很大影响，可是据计算，现在《我国药典》中清晰编造规范的药材仅占悉数药材的 2.7%，药典无清晰规则的参照各省市当地规则，各地中药饮片编造工艺多样，有的不同很大，乃至互相矛盾，这样导致了饮片产品质量和效果的当地差异，影响中药饮片良性开展。

树立亚博yabo88质量点评量化规范：长时间以来中药饮片质量点评长时间使用外观、色彩、气味、水分等相对简略的表观点评规范，短少比如关键有效成分、农残、重金属有害成分检测等量化点评，也是妨碍我国中药饮片健康开展、中医药文明走向的因素之一。