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中药饮片炮制项下的“用时”

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中药饮片炮制项下的“用时”

发布日期:2019-04-25 编辑: 点击:

中药饮片炮制项下的“用时”

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近期,四川省某市商场监管局执法人员在该市一中药饮片出产企业现场检查时发现,其于2017年与多家医院签订《临方中药饮片编造托付协议》。依据协议,企业依照《我国药典》(2015年版)一部中药饮片沉香的标准,出产“沉香粉”并出售给签约医院,一起还出售给其他非签约单位。

但《我国药典》(2015年版)和《四川省中药饮片编造标准》(2015年版)并未收载中药饮片“沉香粉”,《我国药典》(2015年版)一部沉香饮片“编造”项下,也仅有“用时捣碎或研成细粉”的规则,所以,该企业涉嫌出产出售没有药品标准的中药饮片。

分 歧

怎么了解亚博yabo88沉香“编造”项下的“用时捣碎或研成细粉”中的“用时”,以及是否对该药品出产企业进行查办,执法人员提出两种不同的观念。

一种观念以为,《我国药典》(2015年版)一部沉香饮片“编造”项下的“用时捣碎或研成细粉”的“用时”,是指药品出产企业在出产加工中药饮片“沉香粉”时。因而,该企业是依照药品标准进行出产的,没有违法行为,不应对其进行查办;且在其他一些当地的编造标准中,有沉香饮片和沉香粉两种用法,如《贵州省中药饮片编造标准》记载,贵州省所用沉香有沉香饮片和沉香粉;福建莆田所用沉香也是沉香粉和沉香饮片,载“沉香取原药材,除掉枯废白木,劈成小块。用时捣碎或研成细粉。沉香粉取净沉香小块,捣碎,研成细粉”。江西省和山东省所用沉香都是沉香粉,载“取沉香,除掉枯废白木,劈成小块,研成细粉”。

第二种观念则以为,《我国药典》(2015年版)一部沉香饮片“编造”项下的“用时捣碎或研成细粉”的“用时”,是针对中药制剂出产企业,指其“出产加工制剂时”,而不是亚博yabo88企业生产加工中药饮片时。由于“沉香粉”既未收载入《我国药典》(2015年版),也未收载入《四川省中药饮片编造标准》(2015年版),故该药品出产企业出产“沉香粉”的行为,归于《药品管理法实施条例》第六十六条“出产没有国家药品标准的中药饮片,不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门拟定的编造标准的;机构不依照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准制造制剂的,依照《药品管理法》第七十五条(现第七十四条)的规则给予处分”的景象,应依据《药品管理法》第七十四条的规则按出产劣药进行查办。

评 析

笔者赞同第二种观念,理由如下。

首先,从法律、法规和药品标准的规则来看,《我国药典》(2015年版)一部沉香饮片“编造”项下的“用时捣碎或研成细粉”的“用时”是指制剂或调剂时。药品出产企业有必要严厉依照法律、法规和药品标准的规则出产药品,《药品管理法》第十条第二款规则 :“中药饮片有必要依照国家药品标准编造;国家药品标准没有规则的,有必要依照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门拟定的编造标准编造。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门拟定的编造标准应当报国务院药品监督管理部门备案。”国家药品标准或当地编造标准中明确规则可以出产加工为“粉”的,出产企业才干相应地出产加工为“粉”。一般景象下,药典标准对可以出产加工为“粉”的饮片,要么单独以中药饮片“某某粉”的方式列出,如“马钱子粉”;要么在饮片“编造”项下列明“某某粉”或“加工为粉”,如“三七粉”。而《我国药典》(2015年版)没有中药饮片“沉香粉”,且饮片沉香的编造为“除掉枯废白木,劈成小块。用时捣碎或研成细粉”,并没有“沉香粉”或“加工为粉”的规则。尽管其他当地的编造标准中有沉香粉的用法,但依据原国家食药监局回复原浙江省食药监局《关于中药饮片编造标准运用范围的复函》(食药监注函〔2010〕46号)中“各省、自治区、直辖市药品监管部门拟定、颁布的中药饮片编造标准仅适用于本辖区内中药饮片的出产、出售和检验等”这一意见,该企业在出产中药饮片沉香时,是不能将其出产加工为“沉香粉”的。

其次,从药品沉香自身的理化性质来看,也宜在制剂时或调剂时捣碎或研成细粉。沉香为瑞香科植物白木香含有树脂的木材,具有行气止痛、温间断呕、纳气平喘之成效,其有效成分主要集中在树脂部分,但树脂的散布多不均匀。将沉香破坏,其意图就是便于沉香的分配和调剂,以及通过扩大与他物接触的表面积而添加药效。沉香的主要成分为蒸发性成分,破坏后(如未采纳密封等技术措施)容易蒸发,不及时运用会导致药效的降低或消失,因而不宜在出产加工饮片时破坏,而应在“用时”破坏。所以对出产企业而言,是出产加工制剂时,而不是出产加工中药饮片时;对运营、运用者而言,是配药或调药时。

再次,从药品沉香自身编造前史来看,也是在制剂时或调剂时捣碎或研成细粉。我国早的编造作品《雷公炮炙论》记载:“沉香凡使,须要不枯者,如觜角硬重、沉于水下为上也;半沉者,次也。夫入丸散顶用,须候众药出,即入,搅拌用之。”《本草纲目》也记载:“凡使沉香,须要不枯,如觜角硬重沉于水下者为上,半沉者次之。不行见火。欲入丸散,以纸裹置怀中,待燥研之。或入乳钵以水磨粉,晒干亦可。若入煎剂,惟磨汁暂时入汁。”从以上记载可以看出,古代沉香的用法是在制剂时或调剂时。而现代编造方法又多沿用古代,故《我国药典》(2010年版)和《我国药典》(2015年版)一部均记载为“除掉枯废白木,劈成小块。用时捣碎或研成细粉。”

综上所述,无论是从药品管理法律、法规和标准的规则,仍是从药品自身特点以及编造前史来看,《我国药典》(2015年版)一部沉香饮片“编造”项下的“用时捣碎或研成细粉”的“用时”是指制剂时或调剂时。现在,在没有将沉香出产加工为“粉”收载入当地中药饮片编造标准的地区,药品出产企业出产中药饮片“沉香粉”的类似行为,应当按出产劣药进行查办。

本文网址:/news/419.html

关键词:中药饮片生产加工,中药饮片生产质量,中药饮片生产优势

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