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直接口服中药饮片会不会有什么问题？

直接口服中药饮片存在的良莠不齐、标准纷歧的问题。由于直接口服中药饮片在药店销量增长较快，有的门店达到了营业额的1/3 以上，希望以此引起注重，理顺亚博yabo88的标准，促进中药工业的健康开展。

根据GMP 附录的规则，直接口服中药饮片指标准中清晰运用进程无须通过煎煮，可直接口服或冲服的中药饮片。

近年来，跟着我国中药工业的开展，中药饮片细分为传统饮片和直接口服中药饮片两大类，传统饮片用于处方调配，需煎煮服用；后者供顾客自我选购，冲服、吞服、泡水服用均可。直接口服中药饮片作为中药工业的新业态，因其服用方便、社会认知度高，工业开展迅猛，逐步成为药店新的获利增长点。市场上这类饮片多为盒装，装量在100 克左右，如三七粉、黄芪、西洋参、石斛、枸杞子等，陈列在药店的自选区，琳琅满目、品类繁多。有打粉、切片等编造方式，也有超微、破壁甚至颗粒剂等。

前不久，笔者接到顾客投诉，反映同一种中药标签上标明的成效不相同等问题。其间，某企业出产的黄芪粉，标签上标明的有“慢性肾炎蛋白尿、糖尿病”等内容，而其他黄芪饮片无此内容。经查明，由于《我国药典》未收载黄芪粉，这家企业依照本省编造标准出产，该省编造标准参照《我国药典》2005 年版拟定，黄芪粉功能与主治与《我国药典》2005 年版黄芪共同。《我国药典》2010 年版对黄芪的功能与主治等项目进行了修订，删去了“慢性肾炎蛋白尿、糖尿病”等内容，当地编造标准没有作相应修订，因而呈现黄芪粉与黄芪功能与主治纷歧致的现象。笔者就查询情况向投诉人进行了讲解阐明，但他仍是将信将疑地说：“这是不是厂家故意不改，让大家对症买药啊”。

面对迅猛开展的直接口服的中药饮片工业，由于在研发、出产、运营等方面办理滞后，市场上此类亚博yabo88泛滥过多、标准不一致、质量良莠不齐，不利于工业的健康开展。

存在问题 

1 

饮片标签标识不标准 

一些出产企业在直接口服中药饮片的标签上下足了功夫，除了印有“道地药材”“草本精制”“精选”“特选”等字样外，还在用法用量、功能与主治上有所变化。如西洋参的用法用量，药典规则“3~6克，另煎兑服”，而有的企业在标签上标明“3~6 克”，省去了“另煎兑服”。这样印制意图很清晰，西洋参切片的卖点在于可作“代用茶”泡服；还有将三七粉的用法“吞服”写为“冲服”等。又如黄芪粉、丹参粉这类依照当地编造标准出产的中药饮片，功能与主治不按现行药典标明，依然印有用于慢性肾炎蛋白尿、糖尿病、心绞痛等不科学的内容。这些出产企业以履行当地编造标准为由，拒不修订饮片的功能与主治，对用药安全形成要挟。

2 

饮片出厂查验不标准 

直接口服中药饮片以打粉、切片为主，这些编造方式在《我国药典》中收载的并不多，因而这类饮片一般按当地编造标准出产查验。当地编造标准以2010 年以前的版别居多且未与药典同步修订，而《我国药典》2010 年版对中药查验标准提升较高，就形成了直接口服中药饮片查验严峻滞后的局势。如某企业的“灵芝切片”，按2005 年版的当地编造标准出产，没有按《我国药典》2015 年版对“灵芝多糖”含量进行查验就放行出厂。

3 

饮片标准拟定不标准 

一些省、自治区、直辖市药品监管部门拟定的中药饮片编造标准和质量标准的收载规模随意扩大，没有仅限于收载确有当地特征或中医用药特点的编造办法和中药饮片，如某省编造标准中收载有“三七极细粉”（《我国药典》收载有三七粉），南边某省编造标准中收载有“黄芪粉”“西洋参粉”等。有的省市甚至将中药颗粒剂按中药饮片办理，并收录于当地药品标准。

4 

编造标准履行不标准 

查询发现，安徽某亚博yabo88将产地在云南省的三七，按《四川省中药饮片编造标准》出产熟三七粉。这种A 省企业将产地在B 省的中药材按C 省的编造标准出产的现象比较普遍，背离了当地编造标准拟定和履行的准则。又如南边某企业出产的“荞麦茶”，本应该按食物出产和标识，但企业为了在标签上标示效果，就套用《山东省中药饮片编造标准》中“荞麦”的功能主治。笔者查阅一些省市拟定的《中药饮片编造标准》，一般都在前言中清晰指出“《中药饮片编造标准》作为本省中药研究、出产、运营、运用和监督办理的法定根据”。但是，由于目前暂无法律法规清晰禁止依照外省编造标准出产中药饮片，致使编造标准履行标准不一致。

原因分析 

1 

中药饮片法律法规不健全 

由于中药饮片作为药品中特别的一类，也是具我国传统中医药学特征的代表，必须保存其地域特征，应该敬重当地的用药习气、编造办法，因而并未履行注册准则和批准文号办理。《药品办理法》及其施行法令对中药饮片的规则比较笼统，一些具体的规则首要体现在国家监管部门历年出台的告诉和文件上。如2010年以来，国家监管部门屡次发文，着重各省、自治区、直辖市药品监管部门拟定、颁布的中药饮片编造标准仅适用于本辖区内中药饮片的出产、出售和查验；严厉中药饮片编造标准的收载规模；禁止将片剂、颗粒剂、袋泡茶等作为中药饮片办理等。但是上述规则有时并未被严厉履行。又如《药品办理法施行法令》第四十四条仅对中药饮片标签应标明品名、规格、产地、出产企业、批号、出产日期作出规则，未对功能主治做出要求，而直接口服中药饮片标签上标示的功能主治为其重要卖点，夸张功能主治等虚伪宣扬屡禁不止。

2 

《我国药典》标准效力不一致 

《我国药典》凡例中清晰规则：“药材和饮片作为两个独立的种类”。笔者认为，这一规则使得《药典》在某些方面的效力大打折扣。如2010 年版《药典》对灵芝标准增加了含量测定，而灵芝切片的编造办法没有在《药典》中收载，那么灵芝和灵芝切片就是两个独立的种类，出产企业在编造灵芝切片进程中就可以依照当地标准不查验灵芝多糖含量。监管部门在《药典》施行之前，虽然出台了《关于施行〈我国药典〉有关事宜的公告》，但首要针对中成药、西药等注册办理的药品，没有对履行当地编造标准的中药饮片做出清晰规则，影响了《我国药典》中药标准的一致。

3 

当地编造标准修订不及时 

笔者查阅部分省市拟定的《中药饮片编造标准》，有近20 个省市的编造标准是依照《我国药典》2005 年版修订的，版别均在2010 年之前。现代分析技术在中药查验中的应用首要体现在《我国药典》2010 年版中，一部修订了634 种中药标准，在历版药典中修订起伏大，但是这些更严厉的查验标准和更科学的功能主治由于当地编造标准修订的滞后，没有真正在全国各地施行。

4 

企业主体职责履行不到位 

笔者就黄芪粉的功能主治问题和出产企业进行了交流探讨，企业负责人直言，他们知道《我国药典》2010 年版对黄芪标准进行了修订，但由于没有接到省局关于参照《药典》履行的告诉，就依然依照当地编造标准出产、查验和印制标签。

监管对策 

1 

清晰直接口服中药饮片办理规则 

在促进中医药工业健康开展的大前提下，将原来分散在各类文件、告诉、复函中的关于中药饮片办理的定见汇总整理，寻求各方定见后，同时下发，作为促进工业开展的准则保证。清晰当地编造标准的收载准则，清理各省、市、自治区拟定的编造标准和质量标准；清晰当地编造标准的适用规模；清晰中药饮片的剂型规模；清晰直接口服中药饮片包装标签办理标准。

2 

清晰国家药品标准的引导效果 

《我国药典》作为国家药品标准，一经颁布施行，当地中药饮片编造标准应随之修订或依照履行。主张将市场上认同度高、销量大的饮片编造方式载入药典，对直接口服中药饮片增加微生物限度查验规则。

3 

清晰主体职责和监管职责 

亚博yabo88履行中药饮片出产企业主体职责，要从上游的中药材栽培、标准产地初加工、药材收购等环节加强溯源办理，严厉履行国家药品标准和当地编造标准，依照GMP 强化出产进程、出厂查验和出售办理。履行监管职责，核心在于强化企业自律，根本上仍是督促企业履行主体职责，杰出危险办理、系统办理、法治办理，严厉打击违法违规，促进企业健康开展。